Resumo:

Alerta 4172 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Esteira Ergométrica Treadmill ST-X: modelos T2100-ST1; T2100-ST2.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Esteira Ergométrica Treadmill ST-X: modelos T2100-ST1; T2100-ST2. Nome Técnico: Esteira Ergométrica. Número de registro ANVISA: 80071260401. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: T2100-ST1, T2100-ST2. Números de série afetados: GEDC-7170.

Problema:

A empresa informa que recentemente, tomou conhecimento de que algumas esteiras médicas Full Vision podem acelerar para frente ou para trás sem aviso prévio. Este cenário ocorre durante a inicialização da esteira e nos primeiros segundos após o envio do comando para iniciar a esteira. Se a esteira se comportar inesperadamente dessa maneira, enquanto o paciente estiver em pé sobre a esteira, o paciente poderá cair e sofrer ferimentos.

Além disso, durante a operação da esteira, ela pode parar de forma controlada, mas inesperada.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 30105 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Full Vision, Inc. - 3017 Full Vision Drive, Newton, KS, 67114 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo cliente/usuário:

Essas etapas são recomendações do fabricante para evitar lesões e permitir o uso do dispositivo.

Etapa 1:              Instruir o paciente a manter-se em pé na esteira apoiando os pés nas laterais do tapete e segurar-se nos corrimãos durante a inicialização da esteira antes de iniciar o teste.

Etapa 2:              Envie o comando iniciar/executar para a esteira com o paciente ainda montado na esteira, aguarde 30 segundos para garantir que não haja movimento sem comando.

Etapa 3:              Instrua o paciente a pisar cuidadosamente no tapete enquanto segura os corrimãos, comece a andar e continue com o teste.

Etapa 4:              Pacientes incapazes de realizar os passos 1-3 não devem usar a esteira.

Etapa 5:              Imprimir o Apêndice B da carta de aviso de segurança (carta ao cliente) e prende-la à esteira até que as correções sejam feitas e certificar de que esteja visível para o clínico e o usuário.

- Siga as demais instruções contidas na carta ao cliente.

- A GE Healthcare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4172 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.